Diane-35 (Cyproteronacetaat en Ethinylestradiol): Uitgebreide Productinformatie voor Nederlandse Patiënten
Basisinformatie over het product
| Internationale Naam (INN) | Cyproteronacetaat en Ethinylestradiol |
| Merknamen Nederland | Diane-35, Minerva |
| ATC-code | G03HB01 |
| Beschikbare vormen & sterktes | 20 tabletten per strip (2 mg cyproteronacetaat + 0,035 mg ethinylestradiol per tablet) |
| Fabrikanten | Bayer B.V. / andere geregistreerde fabrikanten |
| Verkrijgbaarheid | Uitsluitend op recept (UR-geneesmiddel) |
Werkingsmechanisme
Diane-35 combineert twee werkzame stoffen: cyproteronacetaat (anti-androgeen) en ethinylestradiol (synthetisch oestrogeen).
- Eenvoudige uitleg: Cyproteronacetaat vermindert het effect van mannelijke hormonen (androgenen), waardoor klachten zoals acne en overmatige beharing afnemen. Ethinylestradiol zorgt samen met cyproteronacetaat voor regulering van de menstruele cyclus en draagt bij aan de anticonceptieve werking.
- Voor specialisten: Cyproteronacetaat blokkeert competitief de androgeenreceptoren en remt gonadotrofine-afgifte, waardoor de endogene androgenenproductie afneemt. Ethinylestradiol versterkt de binding van androgenen aan SHBG en ondersteunt de oestrogene cyclusregulatie.
Farmacokinetiek
- Absorptie: Beide stoffen worden na orale inname goed opgenomen (biologische beschikbaarheid cyproteronacetaat ~88%, ethinylestradiol ~45%).
- Metabolisme: Cyproteronacetaat wordt voornamelijk door de lever (cytochroom P450 3A4) gemetaboliseerd tot inactieve verbindingen. Ethinylestradiol ondergaat intensieve eerste-passage-metabolisme in de lever.
- Eliminatie: Uitscheiding vindt plaats via de urine en gal; de eliminatiehalfwaardetijd van cyproteronacetaat is circa 48 uur, die van ethinylestradiol circa 24 uur.
- Werkingsduur: Door dagelijkse inname blijft een stabiele spiegel aanwezig gedurende de behandelingsperiode.
Toepassing in het dagelijks leven & gebruiksadvies
- Neem dagelijks één tablet in met wat water, steeds op hetzelfde tijdstip.
- Start in het algemeen op de eerste dag van de menstruatie.
- Volg het patroonschema op de strip voor 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen pauze (of placebo, afhankelijk van verpakking).
- Indien een tablet vergeten is, raadpleeg de bijsluiter of uw apotheker voor specifiek advies om doorbraakbloedingen of verminderde effectiviteit te voorkomen.
- Voor optimaal effect en gemak wordt vaak geadviseerd in de ochtend in te nemen (zie toelichting hieronder).
Inname in de ochtend versus avond
- Ochtendinname: Maakt het makkelijker om een vast routine te houden, compatibel met het Nederlandse werk-/schoolritme. Minder kans op vergeten bij dagelijkse activiteiten.
- Avondinname: Voor sommige mensen handiger na het eten of als onderdeel voor het slapen gaan. Kan bij misselijkheid overdag een voordeel bieden.
- Tip: Kies vooral een moment dat goed bij uw persoonlijke dagritme past en stel een reminder in.
Inname met of zonder voedsel
- Diane-35 kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De opname wordt niet significant beïnvloed door maaltijden.
- Indien u gevoelig bent voor maagirritatie of misselijkheid, kan het prettig zijn om Diane-35 met een maaltijd of na het ontbijt in te nemen.
- Nederlandse voedingsgewoonten (vroeg ontbijt, lunch, warm avondeten) sluiten goed aan op flexibele inname.
Interactiewaarschuwingen
| Interactie | Mogelijk effect | Advies |
| Alcohol | Niet direct, maar overmatig gebruik kan de lever belasten en misselijkheid verergeren | Matig gebruik is toegestaan |
| Lever-enzym-inducerende geneesmiddelen (bv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid) | Verminderde werkzaamheid van Diane-35, kans op doorbraakbloedingen | Overleg altijd met arts/apotheker bij gebruik van deze middelen |
| Antibiotica (bv. amoxicilline, doxycycline) | Mogelijk lagere effectiviteit van Diane-35 | Gebruik aanvullende anticonceptie tijdens én 7 dagen na de kuur |
| Voedsel | Geen significante effecten | Geen bijzondere waarschuwingen |
Indicaties
| Indicatie | Status (NL) | Toelichting |
| Matige tot ernstige acne bij vrouwen | Officieel goedgekeurd | Met name als andere behandelingen onvoldoende effectief waren |
| Hirsutisme (overmatige beharing bij vrouwen) | Officieel goedgekeurd | Wanneer er sprake is van een hormonale oorzaak |
| Anticonceptie bij vrouwen met bovengenoemde klachten | Officieel goedgekeurd | Niet primair geïndiceerd als enige anticonceptie |
| Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) | Off-label | Steeds vaker toegepast bij PCOS-gerelateerde symptomen, in overleg met arts |
Dosering – naar indicatie en doelgroep
| Doelgroep/Indicatie | Gebruikelijke dosering | Opmerkingen |
| Volwassen vrouwen (acne, hirsutisme) | 1 tablet per dag, 21 dagen, daarna 7 dagen pauze | Start op de 1e dag van menstruatie |
| Adolescenten | 1 tablet per dag, bij vervulde secundaire geslachtskenmerken | Alleen na artsenoverleg; niet bedoeld voor puberteitsremming |
| Ouderen | Niet aanbevolen | Diane-35 is niet bedoeld voor postmenopauzale vrouwen |
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Zoals ieder geneesmiddel kan Diane-35 bijwerkingen geven. Hieronder een overzicht:
| Frequentie | Bijwerking | Let op/wat te doen |
| Zeer vaak | Pijnlijke of gespannen borsten, lichte gewichtstoename, stemmingsveranderingen | Meestal voorbijgaand; overleg bij aanhoudende klachten |
| Vaak | Hoofdpijn, misselijkheid, doorbraakbloedingen, veranderde vaginale afscheiding | Bijkomstigheden van hormonale cyclus; meldt bij ernstige klachten |
| Soms | Huiduitslag, pigmentvlekken, vermoeidheid | Wees alert bij nieuwe of hevige symptomen |
| Zelden | Diepe veneuze trombose, longembolie, ernstige allergische reacties | Stop direct en zoek medische hulp bij klachten zoals pijn op de borst, zwelling been of ademnood |
| Andere waarschuwingen | Verhoogd risico op trombose bij roken, bepaalde erfelijke stollingsstoornissen | Laat u vooraf screenen, informeer uw arts |
Richtlijnen voor juist gebruik (advies van apotheek/kliniek)
- Neem Diane-35 elke dag op een vast tijdstip in; een gemiste tablet direct alsnog nemen (als het minder dan 12 uur geleden is).
- Vermijd onderbrekingen in de kuur om werkzaamheid en regelmaat te behouden.
- Bewaar het middel droog en buiten bereik van kinderen, bij kamertemperatuur.
- Geef signalen van bijwerkingen direct door aan de huisarts of apotheker.
- Gebruik aanvullende anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) indien u andere medicijnen gebruikt die de werking kunnen beïnvloeden.
- Roken wordt sterk afgeraden tijdens het gebruik van Diane-35 vanwege verhoogd tromboserisico.
- Bij operaties of langdurige bedrust kan tijdelijk stoppen geadviseerd worden; overleg met arts.
Alternatieve behandelingsopties (NFZ-vergoedingen, vergelijking)
- Andere gecombineerde anticonceptiva (bijv. Microgynon, Marvelon): Steeds vaker eerste-keus bij enkel anticonceptiebehoefte; minder specifiek effect op androgenen.
- Hormonale anti-androgenen (spironolacton): Ook effectief bij hirsutisme/acne, maar minder geregistreerde ervaring bij vrouwen.
- Middelen voor uitwendige behandeling (benzoylperoxide, adapaleen): Bij lichte tot matige acne vaak eerst geprobeerd.
De keuze voor het middel gebeurt in overleg met huisarts/dermatoloog.
Wet- en regelgeving, registratie, vergoeding (Nederland)
| Aspect | Informatie |
| Registratie | Geregistreerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
| Vergoeding | Beperkt; alleen bij medische noodzaak (niet als primair anticonceptivum); aanvraag bij zorgverzekeraar mogelijk |
| Bijsluiter/voorlichting | Verplicht bij de uitgifte; te downloaden via www.geneesmiddeleninformatiebank.nl (CBG) |
| Receptplicht | Alleen af te geven op recept van arts |
Recente wetenschappelijke inzichten (2022–2025)
- Laatste richtlijnen (Nederlands Huisartsen Genootschap, NHG) benadrukken dat Diane-35 niet als eerste-keus uitkomst wordt geadviseerd wegens risico’s op trombose—alleen inzetten bij specifieke (hormonale) indicaties [NHG-Standaard, 2023].
- Internationale literatuur (Lancet, 2022; Cochrane Review, 2024) onderstreept goede effectiviteit voor androgen-gerelateerde huidklachten, bij zorgvuldig patiëntenprofiel.
- Het Tromboseregister Nederland (TRN, 2023) wijst op licht verhoogd VTE-risico t.o.v. standaard anticonceptie.
- Innovatie: Oplopende aandacht voor individualisatie van hormonale therapie bij vrouwenzorg; ‘shared decision making’ door patiënt en arts belangrijk [Federaal Kenniscentrum, 2022].
Beschikbaarheid & levering
| Verpakkingsgrootte | Indicatieve prijs (2024) | Levertijd grote steden (24u-service) |
| 1 x 21 tabletten | €15 – €19 | Amsterdam, Rotterdam, Utrecht: 0–2 dagen |
| 3 x 21 tabletten | €35 – €48 | Den Haag, Eindhoven: 1–2 dagen |
| 6 x 21 tabletten | €70 – €88 | Alle overige regio’s: 2–3 dagen |
Veelgestelde vragen (FAQ)
- Is Diane-35 hetzelfde als gewone anticonceptie?
Nee, Diane-35 is primair bedoeld voor behandeling van hormonale aandoeningen zoals acne en overmatige haargroei. Hoewel het een anticonceptief effect heeft, is het niet bedoeld als eerste-keus anticonceptie. - Wat gebeurt er als ik een tablet ben vergeten in te nemen?
Als u binnen 12 uur alsnog de tablet inneemt, blijft u beschermd. Bij meer dan 12 uur vertraging of meerdere vergeten tabletten, volg de instructies in de bijsluiter of raadpleeg uw apotheek. - Wordt Diane-35 vergoed door mijn zorgverzekeraar?
Alleen als er een aantoonbare medische indicatie is (zoals ernstige acne of hirsutisme) en in overleg met uw arts. Bij enkel anticonceptiegebruik wordt het meestal niet vergoed. - Zijn er speciale aandachtspunten voor vrouwen die roken?
Ja, roken verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen zoals trombose. Roken wordt ten zeerste afgeraden tijdens het gebruik van Diane-35. - Kan ik Diane-35 langdurig gebruiken?
Langdurig gebruik is mogelijk, maar wordt periodiek geëvalueerd door uw arts vanwege het tromboserisico en het belang van monitoring van bijwerkingen.
Let op: Raadpleeg altijd uw arts of apotheker bij vragen over Diane-35, wisselwerking met andere medicijnen, bijwerkingen, of indien u zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
