Urso (Ursodiol, Ursodeoxycholzuur) – Uitgebreide Productbeschrijving voor Nederland
Basisinformatie over het product
| Internationale Niet-beschermde Naam (INN) | Ursodeoxycholzuur |
|---|
| Handelsnamen in Nederland | Urso®, Ursochol®, Ursocol®, Ursogal® |
|---|
| ATC-code | A05AA02 |
|---|
| Beschikbare toedieningsvormen | Tabletten, Capsules, Suspensie (oraal) |
|---|
| Verkrijgbare sterktes | 150 mg, 250 mg, 300 mg, 500 mg (afhankelijk van merk) |
|---|
| Fabrikanten | Teva Nederland BV, Mylan BV, Fagron BV, Galenicum Health, diverse andere |
|---|
| Receptstatus | UR (uitsluitend op recept) |
|---|
| Registratiestatus Nederland | Geregistreerd bij het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) |
|---|
Werkingsmechanisme
Voor patiënten: Ursodeoxycholzuur helpt de gal vloeibaarder te maken en galstenen op te lossen. Het beschermt de levercellen en verbetert de galstroom, wat belangrijk is bij lever- en galwegproblemen.
Voor specialisten: Ursodeoxycholzuur verlaagt het cholesterolgehalte in gal door micellenvorming te bevorderen, vermindert de enkelvoudig geassocieerde toxiciteit van hydrofobe galzuren en moduleert hepatocytaire secretie van galzuren en fosfolipiden via transmembrane transportproteïnen. Het onderdrukt ontstekingsprocessen en apoptose in hepatische cellen.
Farmacokinetiek
- Absorptie: Ongeveer 60-80% wordt na orale inname opgenomen in de dunne darm.
- Metabolisme: Hepatisch omgezet tot geconjugeerde en tevens minder toxische galzuren. Heropname via de enterohepatische cyclus.
- Eliminatie: Ongeveer 1-2% wordt uitgescheiden via de urine, het merendeel via de gal/feces.
- Duur van werking: De spiegel blijft in stand bij chronisch gebruik, eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 3,5-5,8 dagen.
Toepassingen in het dagelijks leven en gebruikstips
- Gebruik in Nederland: Vaak voorgeschreven bij galstenen (niet verkalkt), primaire biliaire cholangitis (PBC), en soms bij leveraandoeningen bij kinderen en volwassenen.
- Typische doseringen:
- Bij galsteenooplissingen: 8-12 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 of 3 innames.
- Bij PBC: meestal 13-15 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 2-3 doses.
- Goed innameschema: Kies vaste innamemomenten (bijv. na het ontbijt en na het avondeten) om vergeten doses te voorkomen.
- Opbergen: Bewaar bij kamertemperatuur, buiten bereik van kinderen.
- Regelmatige controles: Periodieke controle bij de arts, inclusief bloedonderzoek (leverfunctie) is aanbevolen.
Ochtend- versus avondinname (voordelen/nadelen en tips)
- Voordelen ochtend: Combinatie met ontbijt kan maagklachten verminderen, gemakkelijke routine.
- Voordelen avond: Slaap beperkt misselijkheid die soms optreedt.
- Regelmaat belangrijker dan tijdstip: Het is cruciaal om dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip te slikken om bloedspiegels stabiel te houden.
- Praktisch advies: Deel de dosis op indien mogelijk, bij voorkeur tijdens of vlak na de maaltijd.
Inname met of zonder voedsel (effect op opname en Nederlandse eetgewoonten)
- Samen met voedsel: De opname wordt verbeterd wanneer Urso wordt ingenomen tijdens of vlak na een maaltijd, wat past bij de Nederlandse gewoonte van ontbijt en avondmaaltijd als hoofdmaaltijden.
- Op lege maag: Kan minder effectief zijn; inname op lege maag wordt afgeraden.
- Specifieke voeding: Geen beperkingen voor typisch Nederlands brood- of zuiveldieet, maar een vetrijker gerecht kan opname licht verhogen.
Interacties (voeding, alcohol en andere medicijnen)
| Interactie | Aanbeveling | Toelichting |
| Antacida met aluminiumhydroxide | Vermijd gelijktijdige inname | Kansen op verminderde opname van Urso |
| Colestyramine/Colestipol | Niet tegelijk innemen (min. 2-4 uur ertussen) | Bindt galzuren; vermindert effect Urso |
| Ciclosporine | Dosisaanpassing kan nodig zijn | Verhoogde spiegels ciclosporine mogelijk |
| Orale anticonceptiva/estrogeentherapie | Overleg met arts | Kan galstenenvorming stimuleren |
| Alcohol | Matigingsadvies | Alcoholbelasting op lever vermijden bij bestaande leverziekte |
| Voeding | Met maaltijden innemen | Vetrijke maaltijden verhogen beschikbaarheid licht |
Indicaties (officieel en off-label)
| Indicatie | Status | Korte toelichting |
| Niet-verkalkte galstenen | Officieel (CBG, NHG-richtlijn) | Ter preventie en oplossing bij patiënten met verhoogd operatierisico |
| Primaire biliaire cholangitis (PBC) | Officieel | Eerste keus bij PBC, levenslange behandeling mogelijk |
| Primaire scleroserende cholangitis (PSC) | Off-label | Beperkte/toenemende evidentie, op individuele basis |
| Leverziekten bij kinderen (zoals cystische fibrose) | Off-label | Soms toegepast na specialistisch advies |
| Preventie galstenen bij vasten/obesitasbehandeling | Off-label | Bij snel gewichtsverlies om galsteenvorming te beperken |
Dosering per indicatie (volwassenen, kinderen, ouderen)
| Indicatie | Volwassenen | Kinderen | Ouderen |
| Niet-verkalkte galstenen | 8-12 mg/kg/dag in 2-3 doses | 8-10 mg/kg/dag in 2-3 doses | Zelfde als volwassenen; bij nier-/leverfunctiestoornis aanpassen |
| PBC | 13-15 mg/kg/dag in 2-3 doses | 10-15 mg/kg/dag enkel op specialistisch advies | Zie volwassenen, controleren op bijwerkingen |
| PSC | 10-15 mg/kg/dag | 10-15 mg/kg/dag (specialistenadvies) | Zie volwassenen |
Bijwerkingen en veiligheidsprofiel
| Frequentie | Bijwerking | Belangrijk advies |
| Vaak (>1/10) | Diarree, lichte buikpijn | Opname aanpassen, melden als het aanhoudt |
| Soms (1/100 – 1/10) | Misselijkheid, huiduitslag, voor galstenen: tijdelijk verhoogde leverwaarden | Overleg arts bij klachten |
| Zelden (<1/1000) | Hepatitis, ernstige jeuk, overgevoeligheid, verkalkte galstenen | Direct melden bij ernstige klachten |
Richtlijnen voor correct gebruik
- Slik Urso altijd consequent op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur met of na een maaltijd.
- Heeft u een dosis gemist? Slik deze alsnog als u er binnen 8 uur achter komt. Anders: sla over en vervolg het schema.
- Gebruik geen dubbele dosis.
- Controleer de houdbaarheidsdatum en bewaar de medicatie droog, bij kamertemperatuur.
- Laat leverwaarden periodiek controleren door uw arts.
- Neem contact op met uw apotheek of arts bij twijfel over interacties en bijwerkingen.
- Niet geschikt bij galstenen die veel calcium bevatten (röntgenopaque galstenen).
- Wissel nooit spontaan van merk zonder overleg: de samenstellingen zijn onderling gelijkwaardig, maar controle is wenselijk.
Alternatieve behandelopties (vergelijking, vergoeding door Zvw/NZa/NFZ)
- Chirurgische verwijdering galblaas (cholecystectomie): Standaard bij symptomatische galstenen, veruit meest effectief; niet geschikt bij verhoogd operatierisico.
- Extracorporale schokgolven (ESWL): Bij geselecteerde patiënten, beperkt in NL toegepast, wisselende resultaten.
- Andere medicijnen: Chenodeoxycholzuur beperkt gebruikt vanwege minder gunstig bijwerkingenprofiel.
- Ursodeoxycholzuur (generiek): Volledig vergoed wanneer voorgeschreven volgens geldende indicaties, zie www.zorginstituutnederland.nl en G-Standaard voor actuele informatie.
Vergelijkingstabel:
| Optie | Voordelen | Nadelen |
| Urso/ursodeoxycholzuur | Niet-invasief, meestal goed verdragen, thuisbehandeling | Langdurig gebruik nodig; niet voor alle galstenen effectief |
| Chirurgische behandeling | Definitieve oplossing | Operatierisico, herstelperiode nodig |
| ESWL | Niet-chirurgisch | Beperkte beschikbaarheid en effectiviteit |
Juridische, registratie- en vergoedingsstatus in Nederland
- CBG-registratie: Urso is officieel geregistreerd en beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
- Zorgverzekeringswet (Zvw): Vergoeding mogelijk voor geregistreerde indicaties na voorschrift door arts, controleer polisvoorwaarden.
- UR-geneesmiddel: Alleen verkrijgbaar op recept via apotheek.
- NZa/NFZ: Toelating en vergoeding onder toezicht van Nederlandse Zorgautoriteit en opname van geneesmiddel in GVS (Geneesmiddelenvergoedingssysteem).
Recente inzichten en richtlijnen (2022–2025)
- Nationale en internationale richtlijnen: NHG-Standaard ‘Galstenen’ en EASL (European Association for the Study of the Liver, 2022) raden ursodeoxycholzuur aan bij PBC en als optie bij specifieke galstenen.
- Nieuw onderzoek: Diverse internationale studies bevestigen effectiviteit bij PBC en suggereren mogelijk voordeel bij niet-invasieve behandeling van galstenen. Zie: J Hepatol 2024; 80: 558-567, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2023; 167: D7264.
- Update 2025: Kosten- en effectiviteitsanalyses bevestigen opgenomen status in het GVS/Geneesmiddelenvergoedingssysteem.
Beschikbaarheid en levering in Nederland
| Verpakkingsgrootte | Aantal tabletten/capsules | Indicatieve prijs (apotheekprijs, exclusief eigen risico) | Levering (grootste steden) |
| Kleine verpakking | 50 stuks | Ca. €27 – €45 | Voorraad of < 24 uur (Amsterdam, Rotterdam, Utrecht, Den Haag) |
| Standaard verpakking | 100 stuks | Ca. €41 – €82 | Voorraad of < 24 uur |
| Grote verpakking | 200 stuks | Ca. €70 – €155 | 1-2 werkdagen (rest NL) |
Veelgestelde vragen (FAQ)
- 1. Hoe snel werkt Urso?
Bij galstenen duurt het 3 tot 12 maanden om effect te zien. Bij PBC zijn leverwaarden vaak na enkele weken verbeterd, maar optimale werking bij chronisch gebruik duurt langer. - 2. Kan ik Urso samen met andere medicijnen innemen?
Urso kent enkele belangrijke interacties (zie bovenstaand schema). Overleg bij gebruik van galzuurbindende middelen, ciclosporine of orale anticonceptiva. - 3. Is Urso veilig tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Gebruik bij zwangerschap alleen op express specialistisch advies; wordt soms voorgeschreven bij zwangerschapscholestase. Tijdens borstvoeding is er beperkte ervaring – overleg altijd met uw arts. - 4. Wat gebeurt er als ik een dosis vergeet?
Slik de vergeten dosis binnen 8 uur alsnog. Is het langer geleden? Sla dan de dosis over en ga verder volgens schema. - 5. Is er voedingsadvies bij Urso?
Slik de tabletten of capsules met of na de maaltijd. Specifieke dieetadviezen zijn niet nodig, maar een gezonde voeding ondersteunt uw herstel.
